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甲磺酸贝福替尼(赛美纳?) 是全新的、拥有完全自主知识产权的国家1类创新药，它是一种新型的国产第三代强效、高选择性的小分子口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI)，对表皮生长因子受体 (EGFR) 敏感突变和T790M突变均有良好的结合活性。目前获批的适应症为具有EGFR外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗、既往经 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。 2021年3月，贝福替尼二线治疗适应症上市申请获受理。 2021年4月，贝福替尼二线临床研究数据在第112届美国癌症研究协会（AACR）会议上亮相。 2022年7月，贝福替尼单臂、多中心II期临床试验（IBIO-102）临床研究成果在全球顶尖学术期刊《胸部肿瘤学杂志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO）发布。 2022年8月，贝福替尼II期注册临床研究（IBIO-102研究）成果亮相2022年世界肺癌大会（WCLC）。 2022年12月，贝福替尼III期注册临床研究（IBIO-103研究）成果亮相2022年欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会（ESMO Asia）。 2023年1月，贝福替尼“拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗（一线治疗适应症）”上市申请获受理。 2023年3月，贝福替尼用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期NSCLC术后辅助治疗的III期临床研究完成首例受试者入组。 2023年5月25日，贝福替尼III期注册临床研究（IBIO-103研究）在国际权威期刊《柳叶刀· 呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）杂志全文发表。该研究是一项比较贝福替尼与埃克替尼用于既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC患者的多中心、开放标签、随机对照III期研究。贝福替尼组的中位随访时间为20.7个月（IQR: 10.2-23.5），埃克替尼组为19.4个月（IQR: 10.3-23.5）。贝福替尼组的由独立审查委员会评估的中位无进展生存期为22.1个月（95%CI 17.9-不可估计[NE]），埃克替尼组为13.8个月（95%CI12.4-15.2）（风险比0.49 [95%CI 0.36-0.68], p<0.0001）。 |  |
研究结果表明贝福替尼在安全性上与既往报道的相关结果一致，没有发现非预期的不良事件。尽管大部分受试者均会发生与治疗相关的不良事件，但大多数均为轻中度，最常见的与治疗相关的不良事件为血小板减少症、头痛、ALT升高等，反应可耐受可控。《柳叶刀?呼吸医学》在编者按中评价：贝福替尼作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物，可作为中国患者新的用药选择。 2023年5月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，批准贝福替尼二线治疗适应症获批上市。 2023年9月28日，贝福替尼一线治疗适应症获批上市。 2023年12月，甲磺酸贝福替尼被纳入2023年版国家医保药品目录。 | |
