宝运莱

10月20-24日，2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在西班牙马德里隆重举行。宝运莱药业“恩沙替尼在ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性：一项多中心，开放标签，单臂，II期临床研究”以poster形式在大会展示，iORR高达71.4%，展现出具有前景的颅内疗效。

摘要号：1370P

专场：转移性非小细胞肺癌

PI：中国医学科学院肿瘤医院深圳医院常建华教授

核心要点：这是一项单臂、开放、多中心II期临床研究，旨在评价恩沙替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌伴脑转移患者疗效和安全性。主要终点指标为颅内客观缓解率（iORR）。

●截至2023年3月24日，共有17例患者入组，其中14例患者接受恩沙替尼治疗并有≥1次的疗效评估，可用于疗效/安全分析。患者中位年龄为55岁，71.4%为女性。1例（7%）患者为恩沙替尼一线治疗，其余13例（93%）患者为恩沙替尼二线治疗（前线为克唑替尼治疗）。中位随访时间为13.9个月（范围，4.4-47.5）。其中6例（42.9%）患者依然在组治疗。

●疗效：主要终点指标iORR为71.4%（95%CI, 41.9%-91.6%），2例（14.3%）完全缓解（CR），8例（57.1%）部分缓解（PR）。4例患者疾病稳定（SD），iDCR为100%（95%CI, 76.8%-100.0% ）。基于6例iPFS事件数，中位iPFS达到13.6个月（95%CI, 4.4-not evaluable [NE] ）。10例肿瘤缓解患者中，中位iDoR为13.0个月（95%CI, 5.4-NE）。中位全身性PFS为13.6个月，1年PFS率为53.3%。总生存期尚未成熟。MMSE未发生变化（相对基线≤3分改变）。中位CSF/血浆药物浓度比为1.52%。

●安全性：14例患者中，共有13例（92.9%）出现治疗期间不良反应事件（TEAEs），其中5例（35.7%）出现≥3级不良反应。13例（92.9%）患者出现治疗相关不良反应（TRAEs）。皮疹（85.7%），AST升高（35.7%）最为常见。≥3级TRAEs共有4例（28.6%），1例（7.1%）出现严重TRAEs。3例（21.4%）患者因TRAEs减量。

●结论：ALK阳性脑转移NSCLC患者在接受恩沙替尼治疗后iORR可达71.4%，展现出具有前景的颅内疗效。总体上，恩沙替尼的血脑屏障穿透性较高且耐受性好。

宝运莱药业副总裁季东表示，恩沙替尼是宝运莱药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的新一代ALK抑制剂， 已获得非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的一线和二线适应症。此次常建华教授团队在恩沙替尼作为ALK阳性非小细胞肺癌伴脑转移的II期研究中进行了进一步的探索，感谢研究者的辛勤付出，期待更多临床数据和研究结果为临床治疗提供循证医学的支持，造福更多的患者。

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院常建华教授表示，此次公布的恩沙替尼脑转移数据显示，患者的iORR达到71.4%，结合既往发布的数据综合提示恩沙替尼颅内外都有着显着的临床疗效，对ALK阳性脑转移NSCLC患者的临床数据是一个重要的补充。未来，期待包括恩沙替尼在内的ALK-TKI在脑转移NSCLC中的探索也会有更多的探索方向和重要的临床价值。