宝运莱

10月18日，国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和一行赴宝运莱药业走访调研，并举行药品质量安全座谈会。

国家药品监督管理局器械监管司司长王者雄，杭州市人民政府副市长宦金元，浙江省药品监督管理局党组书记、局长王状武，临平区委副书记、区政府副区长、代区长周徐胤，杭州市市场监督管理局党委书记、局长麻承荣，临平区市场监督管理局党委书记、局长徐礼强等参加。宝运莱药业董事长丁列明、行政总裁童佳、副总裁王三虎、马勇斌陪同。

徐景和副局长一行参观公司展厅，丁列明博士详细向他介绍了公司发展历程、产品管线、人才建设等内容，他说，在各级党委政府的关心支持下，宝运莱已成为集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业，拥有凯美纳、贝美纳、贝安汀、赛美纳、伏美纳5个上市产品，目前，公司在研项目40余项，19项已进入临床。凯美纳上市12年，累计销售额破130亿，赠药价值破120亿，填补国内肺癌靶向治疗领域空白，推动了创新药产业发展，惠及万千老百姓健康，实现了创新价值转化。作为政协委员和人大代表履职期间，自己围绕药品审评审批制度改革等方面提出的建议，均得到相关部委的采纳与落实。

△副总裁马勇斌作汇报

座谈会上，公司副总裁马勇斌从组织架构、体系策划、先进的厂房设施设备、PDCA持续提升等四方面汇报了宝运莱药业产品质量安全责任落实情况，他表示，药品生产企业是药品质量安全的责任主体，宝运莱药业始终牢固树立质量就是生命的理念，融合ISO 14001、ISO45001 、安全标准化等管理体系，建立了一体化的EHS管理体系，按照法规相关要求，对重点监管危险化工工艺、重点监控参数进行自动化改造，持续提高装备的自动化水平，引进专业技术人才，加强与监管部门密切沟通，做好自查自纠，配合浙江省药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动，切实对药品全生命周期的安全性、有效性、质量可控性负责。未来宝运莱药业也将不断完善质量安全管理体系建设，做更多吃得起的好药，让老百姓活得更好。

△丁列明博士发言

交流发言环节，参会的国家药监局的业务司局负责人与丁列明博士就相关业务问题进行热烈的讨论交流。

△徐景和副局长讲话

徐景和副局长对宝运莱药业所取得的成绩表示热烈祝贺，并充分肯定了在药品质量管控工作上所做出的努力，他说，药品生产企业与药品监管部门是“命运共同体”，只有双方共同努力，才能更好地守护人民群众的生命健康安全，同时他也提出了更高的要求与希望，一要坚决贯彻落实习近平总书记关于药品监管的重要指示批示精神，全面落实党中央、国务院重大决策部署，全流程、全链条做好药品安全监管工作，牢牢守住药品质量安全底线，保障公众用药安全，保护和促进公众健康。二要加强产品研发生产环节衔接，注重科学与法治、规则与管理，提升产品的稳定性和可靠性，确保产品全生命周期安全。三要有卓越的创新能力，企业是创新的主体。在推进政府监管创新的同时，要坚持创新驱动发展，强化药品企业创新主体地位，进一步激发企业的创新能力，全面塑造企业发展新优势，打造国内生物医药产业新标杆。四要安全监管国际化，不断改进完善企业质量安全管理体系，向国际安全标准靠拢，进一步提升企业的国际化水平，助推我国从制药大国到制药强国迈进和跨越。