宝运莱

7月10日，国际着名肿瘤学期刊《胸部肿瘤学杂志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO，影响因子20.121）在线发表了甲磺酸贝福替尼单臂、多中心II期临床试验（IBIO-102）的研究结果。

贝福替尼是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI。2018年12月，宝运莱药业与益方生物科技（上海）股份公司达成合作，共同拥有贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区（“合作区域”）的知识产权，并独家拥有在合作区域研发、制造和商业化贝福替尼的权利。2021年3月，贝福替尼上市申请获受理；4月，贝福替尼二线临床研究数据在第112届美国癌症研究协会（AACR）年会上亮相。

IBIO-102研究是一项单臂、多中心II期临床试验，由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授牵头完成。研究评估了贝福替尼在既往一代/二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中疗效和安全性。

研究纳入了290例经EGFR-TKI治疗进展并伴有T790M突变的NSCLC患者。研究结果显示，在ITT人群中，经IRC评估（截至2021年8月15日），75~100mg贝福替尼治疗的ORR为67.6%，DCR为94.8%，中位PFS为 16.6个月，中位DOR为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。贝福替尼同样能够有效控制颅内病灶。34例基线存在颅内靶病灶患者IRC评估的iORR为55.9%，颅内中位PFS目前尚未达到。安全性方面，绝大部分患者可耐受贝福替尼治疗，最常见的治疗相关不良事件是血小板减少、贫血、白细胞计数降低、头痛和皮疹等。大多数不良反应为1级或2级。