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宝运莱药业恩沙替尼术后辅助治疗III期临床研究首例受试者入组
日期: 2022-07-08
7月8日，宝运莱药业盐酸恩沙替尼术后辅助治疗III期临床研究首例受试者入组。该项研究全称为“评估恩沙替尼对比安慰剂在具有ALK阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌患者中辅助治疗的有效性、安全性/耐受性及药代动力学的随机、双盲、多中心III期临床研究”，主要研究者为天津市肿瘤医院王长利教授和四川大学华西医院卢铀教授。
盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳?）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是宝运莱药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2020年11月，恩沙替尼二线治疗适应症获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白。2021年12月，恩沙替尼被纳入国家医保目录。2022年3月，公司基于eXalt 3研究结果申报的恩沙替尼一线治疗适应症获批上市；4月，恩沙替尼胶囊术后辅助治疗获批开展临床试验。
宝运莱药业副总裁季东表示，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌的85%。约 25%的 NSCLC 患者发现时被诊断为早期，手术切除仍是目前治疗早期肺癌的主要手段，部分患者具有达到治愈的可能。I 期 NSCLC 患者的5年生存率约为 50%-70%，IIIA 期NSCLC癌患者仅为 10-30%，术后复发或转移仍然是目前临床上亟待解决的问题。术后辅助治疗是恩沙替尼继一线和二线适应症后开展的第三项适应症研究，恩沙替尼成为全球第一个开展用于ALK阳性的非小细胞肺癌术后靶向辅助治疗临床试验的国产药物。期待恩沙替尼术后辅助治疗临床研究能顺利开展，在研究中心和专家们的帮助下，早日获批上市，为患者带来更优的治疗选择。
附研究中心名单↓↓↓
城市 | 中心名称 | 开展科室 | 主要研究者 |
天津 | 天津市肿瘤医院 | 肺部肿瘤科 | 王长利 |
成都 | 四川大学华西医院 | 胸部肿瘤科 | 卢铀、黄媚娟 |
长春 | 吉林省肿瘤医院 | 肿瘤内科 | 程颖 |
合肥 | 安徽省立医院 | 胸外科 | 梅新宇 |
长沙 | 湖南省肿瘤医院 | 胸外一科 | 陈跃军 |
武汉 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胸外科 | 江科 |
郑州 | 河南省肿瘤医院 | 胸外科 | 邢文群 |
哈尔滨 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 胸外科肺部一病房 | 徐世东 |
长春 | 吉林大学中日联谊医院 | 肿瘤血液科 | 白元松 |
沈阳 | 中国医科大学附属第一医院 | 肿瘤内科 | 金波 |
沈阳 | 中国医科大学附属盛京医院 | 第一肿瘤内科 | 郑伟 |
福州 | 福建医科大学附属协和医院 | 胸外科 | 陈椿 |
福州 | 福建省肿瘤医院 | 胸部肿瘤内科 | 庄武 |
厦门 | 厦门大学附属第一医院 | 肿瘤科 | 叶峰 |
上海 | 复旦大学附属中山医院 | 胸外科 | 葛棣 |
杭州 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 胸外科 | 胡坚 |
南京 | 江苏省肿瘤医院 | 胸外科 | 张勤 |
南京 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 呼吸内科 | 苗立云 |
蚌埠 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 胸外科 | 张雷 |
北京 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 胸外科 | 刘志东 上一条: 宝运莱药业甲磺酸贝福替尼二线治疗临床研究成果在JTO发表下一条: 三度蝉联！宝运莱药业再获深交所信披A级评价
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