宝运莱

1月14日，宝运莱药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2200003国），伏罗尼布片（CM082）拟用于与依维莫司联合，治疗既往接受过抗血管酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者的上市许可申请获得受理。

肾癌是泌尿系统的常见肿瘤。据Globocan2020估计，全球每年癌症新发病例约1929万，中国占23.7%。肾癌全球新发病例43.1万，死亡17.9万。中国新发病例7.3万，死亡4.3万，是我国发病数较多的瘤种。

△伏罗尼布（CM082）作用机理图

伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，用于多种癌症的治疗。伏罗尼布针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显着疗效，并且能够满足靶点的特殊 PK/PD 要求，达到保留活性，降低毒性的目的。宝运莱药业通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏罗尼布全部适应症的中国权益，通过控股子公司Equinox拥有伏罗尼布眼科适应症的海外权益，通过控股子公司Xcovery Holdings, Inc.拥有伏罗尼布肿瘤适应症的海外权益。

伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性 II/III 期临床研究（CONCEPT研究）由北京肿瘤医院郭军教授牵头，全国共计36家医院共同参加。这是国内首个肾癌领域联合用药治疗肾癌的大型注册性临床研究，2017年3月入组首例患者，2019年6月完成399例晚期肾癌患者的入组。研究结果显示，伏罗尼布联合依维莫司组（以下简称“联合组”）主要研究指标PFS为10.0个月，显着优于对照组依维莫司（6.4个月），优效性假设成立，达到了预设的研究终点。联合组的次要疗效终点ORR（24.8%vs8.3%）和DCR（84.2%vs74.4%，）也显着优于依维莫司单药。

季东宝运莱药业副总裁：“伏罗尼布于2012年4月首次取得药物临床试验批件，开展了六项临床研究以支持本次NDA申请，是宝运莱药业目前为止涉及临床试验数量最多、时间最长的NDA项目。目前尚无治疗肾癌的国产创新药物上市，伏罗尼布或将成为中国第一个用于治疗晚期肾癌的国产1类新药，填补国内空白，为我国肾癌患者提供新的用药选择。”

马勇斌宝运莱药业副总裁：“伏罗尼布是公司首个联合靶向药的NDA项目，也是公司首个非肺癌适应症的NDA项目。伏罗尼布项目药学和临床试验数量多且复杂，在项目申报过程中遇到了很多困难和挑战。项目申报团队认真研读法规政策，制定了切实可行的注册策略，为顺利申报提供了保障，同时为后续项目积累了丰富的联合用药以及肾癌临床和注册经验。伏罗尼布上市申请获受理，标志着宝运莱药业深耕肺癌领域的同时，也向其他癌症领域迈出了一大步。”

蔡万裕宝运莱药业副总裁：“自2017年2月宝运莱药业与卡南吉签约，宝运莱药业获得伏罗尼布片开发研究权益。产品在转移、临床样品生产及工艺验证期间，涉及到大量的工艺优化及质量桥接工作。为了让肾癌患者尽早用上自主研发的新药，2021年春节期间，宝运莱生产中心、质管部同事与研发中心同事一起，放弃春节假期与亲人团聚的机会，加班加点，通过全面的工艺优化和放大生产，确定了稳健的商业化生产工艺，并于2021年6月圆满完成注册工艺验证，确保产品NDA申报顺利推进；与此同时，为保障患者用药安全，经深入的清洁方法开发，克服了产品清洁困难问题。希望伏罗尼布片能早日获批上市，为肾癌患者带去福音。”