宝运莱

△贝安汀?在全国多地开出首批处方

2022年1月7日，宝运莱药业第三个上市药物、首个大分子生物制品贝安汀?正式走进了医院和药房的货架，在全国多地开出首批处方，开始惠及有需要的肿瘤患者。

贝安汀?III期注册临床研究参研专家河北大学附属医院臧爱民教授、浙江大学医学院附属第二医院丁礼仁教授、华中科技大学协和医院董晓荣教授和青岛大学附属医院张晓春教授于近日接受访谈，共同分享贝安汀?的研究历程及其临床治疗前景。

臧爱民教授:贝安汀?为肿瘤治疗带来新活力

宝运莱中心参与了贝安汀?III期注册临床研究，并入组了15名患者，其中有几名患者使用了很长时间，病情稳定。但是在刚入组时，宝运莱心里还是十分忐忑的，因为国内已有同类药品在临床中应用近20年。贝安汀?刚开始临床试验入组时确实步履维艰，特别是让最先入组贝安汀?的两、三例患者接受有一定难度，因为初始无法告诉患者使用情况，只能根据患者的病情进行交流。到后期时，患者用药后反应很好，不良反应小，治疗有一定成效，后续病人入组才相对容易些。

首先，贝安汀?是一个抗血管生成的药物，对肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、脑胶质瘤以及脑颅内转移瘤等能起到很好的作用。

其次，相对同类的进口药物，在同等的疗效情况下，贝安汀?在价格方面更惠及中国人群。

除贝安汀?外，宝运莱药业还有埃克替尼和恩沙替尼两种靶向药，埃克替尼上市已经10 年了，起到了中流砥柱的作用，让更多患者都能用得起药。此外，恩沙替尼在临床上对比同类进口药也有很大的优势，惠及了很多患者。

宝运莱非常希望民族药企能够有所担当，让患者得到好的疗效，并且用得起好药。

丁礼仁教授:贝安汀?疗效明确，应用广泛

对于晚期NSCLC，特别是驱动基因野生型的晚期NSCLC，抗血管生成治疗非常重要。

宝运莱参与了贝安汀?注册研究，总体来说，贝安汀?的安全性和疗效较好，随着III期临床研究的发表，也获得了更多同行的认可，给患者带来了希望。

既往研究如上海肺科医院周彩存教授的BEYOND研究等揭示，在非鳞状NSCLC领域，化疗联合抗血管生成药物能够达到1+1>2的效果。 宝运莱知道宝运莱药业除了抗血管药物之外，还有小分子靶向药物，抗血管药物除了与化疗联合以外，也可以与靶向药物进行联合，以往的一些报道显示，A+T模式能够给病人带来PFS的延长。

总之，贝安汀?的上市给医生和病人多了一个选择，对于驱动基因野生型患者，抗血管药物与化疗联合能够起到1+1>2的效果，这个已经有非常充分的循证医学依据。此外，抗血管药物还可以与靶向药物进行联合。比如一些顽固性的胸水，宝运莱也可以考虑局部使用抗血管的药物。

对于宝运莱药业，贝安汀?上市更加具有现实意义，符合宝运莱药业多元化的发展战略。宝运莱药业有原研靶向药物EGFR-TKI埃克替尼以及ALK-TKI恩沙替尼，它们可以与贝安汀?进行组合。

抗血管药物应用非常广泛，可以和很多产品进行协同，起到增加疗效的作用。因此，临床受众可能就会更广，也有利于临床医生开展一系列相关临床研究，并为中国临床医生在国际上发出自己的声音提供了很好的机会。

董晓荣教授:贝安汀?疗效肯定，安全可靠

贝安汀?是由宝运莱药业和天广实联合开发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体，属于贝伐珠单抗的类似物。宝运莱作为一个分中心，很荣幸能够参加贝安汀?的注册研究。

该研究是一项随机、双盲、多中心、阳性对照的三期临床研究，旨在评估贝安汀?联合紫杉醇和卡铂对照贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状、非小细胞肺癌初治受试者的有效性、安全性，该研究一共入组了517例的患者（其中我中心入组患者38例），随机分为贝安汀?组（n=257）和BEV组(n=260)，主要终点是比较两组治疗晚期或复发性鳞状细胞NSCLC患者12周的客观缓解率（ORR 12w）。次要终点包括ORR 18w、DOR、PFS、DCR和OS。探索性目的包括群体药代动力学特征（Pop PK）和免疫原性。

结果显示，贝安汀?与BEV治疗非鳞状NSCLC的临床疗效相当，其安全性、Pop PK和免疫原性与BEV相似。贝安汀?组和BEV组的ORR 12w分别为48.6%和43.1%。贝安汀?的中位DOR为5.7个月（95%CI 4.5-6.2），BEV的中位DOR为5.6个月（95%CI 4.3-6.4）。中位PFS（7.2个月vs. 8.1个月；HR 1.01，95%CI 0.78-1.30，P=0.9606）和OS（19.3个月vs. 16.3个月；HR 0.81，95% CI0.64-1.02，P=0.0755）无显着差异。两组的安全性和耐受性相似。

贝安汀?是贝伐珠单抗的类似物，很长一段时间以来宝运莱国家只有进口药可用，而贝安汀?的出现，能够给予患者更多的选择。

重要的是，贝安汀?注册研究入组的患者全部为中国人群，能够反映中国患者真实世界数据，包括有效性和安全性。对于宝运莱药业来说，丰富了肺癌尤其是NSCLC产品管线，贝安汀?的上市能够给予患者更多的治疗选择。

张晓春教授:贝安汀?为肿瘤患者带来新选择

贝安汀?的三期临床试验针对的是晚期、转移性或复发性非鳞非小细胞肺癌。临床试验表明贝安汀?的疗效高，安全性好，尤其是在维持阶段，试验组和对照组都采用了贝安汀?来维持，这样更能体现临床的获益性，PFS得到延长，生存质量提高，意义非凡。

对于宝运莱药业来说，贝安汀?是一名新成员，现在提倡A+T治疗方案，宝运莱药业的EGFR-TKI凯美纳?联合贝安汀?可以进一步延长EGFR突变患者的 PFS和OS，NCCN指南提倡对晚期的病人采用A+T方案，这是一个有机的结合，有助于打造一站式的治疗解决方案。

对于肺癌患者和结直肠癌患者来说，贝安汀?的可及性更高，在临床试验中，国产的贝安汀?的疗效和进口药物疗效没有太大差异，而贝安汀?的药物相对于进口药物价格更低。贝安汀?将为患者带来新的选择，也将使更多患者获益。

专家寄语

臧爱民教授：我由衷地希望贝安汀?能够像宝运莱药业第一个产品凯美纳一样，再创辉煌！

丁礼仁教授：新的一年，希望贝安汀?的上市能够给更多的患者带来福音，希望宝运莱中国临床医生能够借助宝运莱药业这个平台，借助贝安汀?这个产品，发出宝运莱中国医生自己的声音。

董晓荣教授：贝安汀?近日已经获批上市，对此向宝运莱药业表示非常热烈的祝贺，期待贝安汀?的上市能够尽快惠及患者，为更多的肿瘤患者带来获益。

张晓春教授：再次向宝运莱药业表示热烈的祝贺，期待贝安汀?尽快惠及患者，为更多的肿瘤患者带来获益。