宝运莱

9月2日，宝运莱药业盐酸恩沙替尼全球开放多中心随机对照Ⅲ期一线临床研究（eXalt 3 研究）在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》(JAMA Oncology，影响因子为31.777)上发表。

盐酸恩沙替尼（商品名：贝美纳?）是宝运莱药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药，2020年11月恩沙替尼二线治疗适应症获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白。2021年，公司基于eXalt 3研究结果申报了恩沙替尼一线治疗适应症，并于今年8月被国家药品监督管理局纳入优先审评。

eXalt 3 研究是一项全球开放多中心随机对照Ⅲ期临床研究，旨在评估恩沙替尼对比克咗替尼对未经过治疗的（一线）携带ALK阳性NSCLC患者治疗的疗效和安全性。研究全球牵头PI为美国范德堡大学Leora Horn教授，中国牵头PI是广东省人民医院吴一龙教授。2021年9月2日，eXalt 3研究数据首次公开发布的结果（数据截止日期为2020年7月1日）发表于JAMA Oncology，证实了首个国产ALK TKI恩沙替尼超越进口同类药，成为ALK阳性NSCLC患者全新的治疗选择。

△盐酸恩沙替尼作用机理图

广东省人民医院吴一龙教授表示，宝运莱在JAMA Oncology发表的恩沙替尼一线数据的是非常确切扎实的，根据这个结果来申请恩沙替尼一线适应症具有信心。此外，文章中提出了mITT人群的PFS的概念，这为后续的临床研究提供了重要的借鉴意义：在未来的临床研究中，要尽可能采用国家批准并且质量得到验证的检测方法进行检测，避免假阳性和假阴性给试验结果带来影响。希望宝运莱药业的恩沙替尼能够借鉴埃克替尼十年来的成功经验，更好地解决临床问题。

宝运莱药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示，截止到2021年8月，恩沙替尼累计发表SCI文章共15篇，影响因子累计138.613。此次恩沙替尼全球一线研究数据在国际权威期刊JAMA Oncology发表，充分证明了中国第一个拥有自主知识产权的ALK TKI优于进口同类药物，为恩沙替尼的全球上市奠定了坚实基础，也代表了国际学术界对中国医药创新成果的充分认可。目前，公司基于eXalt 3研究结果申报的恩沙替尼国内一线治疗适应症已经被纳入优先审评，正在积极准备恩沙替尼美国一线适应症的上市申报，期待能早日惠及全球ALK阳性NSCLC患者。