宝运莱

       7月29日，宝运莱药业第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）BPI-D0316在EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的II期临床试验入组最后1例受试者，正式完成受试者入组。

       BPI-D0316是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI。表皮生长因子受体（EGFR）是非小细胞肺癌主要的致癌驱动因子，EGFR-TKI能特异性地抑制EGFR的活性，从而达到抑制肿瘤细胞的目的。目前针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗，以第一代EGFR-TKI为主，但患者在接受第一代EGFR-TKI治疗一定时间后往往会产生耐药突变，其中T790M突变占60%以上。研究表明，针对T790M突变的第三代EGFR-TKI能够显着改善患者的生存质量，提高患者的总生存期。  

BPI-D0316作用机理图

       BPI-D0316在国内I期临床试验中表现优秀，II期临床试验由上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授牵头，全国共计51家研究中心参加。II期临床试验推进期间，适逢新冠肺炎疫情爆发，受试者招募入组受到很大影响，已入组的受试者也面临断药、无法返回研究中心进行随访导致数据缺失等风险。面对前所未有的巨大挑战，宝运莱药业迅速组织多部门沟通协作，调整优化项目资源、计划和策略。一方面集中优势资源加快各研究中心恢复入组，另一方面因地制宜制定详尽、动态的跟踪、管理措施。对有断药和无法返回访视风险的受试者，项目组成员克服重重困难，通过物流邮寄试验用药和就近医院完成随访检查等方式，确保了受试者的用药和随访，保证了患者用药疗效和安全以及关键试验数据的完整性、准确性。

       对于项目前期推进过程，公司高级临床研究经理程红科说，在受试者招募中，公司医学部、肿瘤事业部、人力资源部、财务部、注册事务部等多部门克服种种困难协同作战，奋力推进项目按计划达成关键里程碑，充分体现了宝运莱药业精诚团结、通力协作、目标导向的文化与精神，也彰显了大家全力推进这一重点攻关项目的决心与信心。

       临床管理和医学事务负责人季东说，经历了重重艰难阻碍，此次BPI-D0316项目能够按照计划顺利完成入组，十分不容易，这是公司上下通力合作所取得的成果。接下来，项目组会继续以昂扬的斗志、坚定的决心，把好项目质量和数据关卡，为推动产品尽快上市奠定坚实的基础。

        公司资深副总裁兼首席医学官毛力教授表示，BPI-D0316项目是宝运莱药业构建肿瘤精准医疗生态链的重要举措，有助于加快宝运莱在肺癌治疗领域的全面覆盖。在项目组的努力和各部门的配合下，II期临床试验达到受试者入组预期节点，克服了各种不可预期的困难，取得了阶段性成果，有望成为宝运莱药业近年来继盐酸恩沙替尼、贝伐珠单抗（MIL60）后，第3个申请上市的新药。接下来，希望项目组继续努力，把控细节、把握质量，全力开展好后续工作，争取早日为第一代EGFR-TKI耐药的T790M突变非小细胞肺癌患者提供新的用药选择。
       丁列明博士回顾了BPI-D0316项目从引进到完成入组的历程，“对宝运莱而言，作为靶向治疗领域的领军企业，BPI-D0316项目是不可或缺的重要一环，凝聚了各部门的心血。”丁博士说，三代EGFR-TKI赛道拥挤，时间紧迫，各部门齐心协力，顶着压力坚决完成任务，非常令人感动。项目的推进也是科学探索的过程，体现着宝运莱对科研的追求与执着，期待各部门共同做好BPI-D0316项目NDA的相关工作，尽早为肺癌病人带去福音。

公司高管与项目组合影

关于宝运莱药业：

       宝运莱·(中国区)最新官方网站（股票代码：）是一家由海归高层次人才团队创办的，以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。自主研发了中国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大突破，两获中国专利金奖，斩获我国化学制药行业第一个国家科技进步一等奖。截至2020年第一季度末，埃克替尼已惠及25万名晚期肺癌患者，累计销售近80亿元。公司建立了完整的新药研发体系，在杭州、北京分别设有研发中心，在研创新药30余项，涵盖了肺癌、肾癌、乳腺癌等多个肿瘤适应症。公司与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类的健康福祉而共同努力。