宝运莱

近日，高水平肿瘤学国际期刊《癌症通讯》杂志（Cancer Communications）全文在线发表恩沙替尼二线临床研究更新的结果。

本次研究由浙江大学医学院附属第一医院周建娅教授，中山大学肿瘤防治中心张力教授发起，共有29家国内医学中心参与，研究宝运莱药业恩沙替尼在二线治疗晚期非小细胞肺癌患者（NSCLC）中更新的OS数据与动态循环肿瘤DNA（ctDNA）的预测价值。

符合条件的患者年龄在18周岁及以上，在克唑替尼治疗期间出现疾病进展的局部晚期或转移性（IIIB或IV期）ALK阳性NSCLC患者，共有182例患者接受恩沙替尼， 180名基线有靶病灶的患者纳入OS分析。

截止到2022年8月31日，中位随访时间为53.2个月，97名（53.9%）患者死亡。总体的中位OS为42.8个月（95% CI：29.3-53.2）。基线ALK或TP53突变与较差的OS显着相关。发生ALK/TP53共突变的患者，OS比没有同时发生共突变的患者短。此外，较高的基线变异等位基因频率（VAF）和单倍染色体当量（hGE/mL）也与较差的OS相关。同时，6周时 ctDNA清除的患者，其OS显着长于那些ctDNA未清除的患者。多因素Cox回归分析进一步揭示了骨转移、6周时较高的hGE、基线ALK突变和TP53突变是显着的独立预后风险因素。

恩沙替尼二线主要研究者、浙江大学医学院附属第一医院周建娅教授表示，很高兴恩沙替尼二线的OS结果能在权威杂志发表，恩沙替尼在晚期克唑替尼耐药的非小细胞肺癌患者中呈现良好的OS。生存期和生活质量的获益往往是肺癌患者的第一诉求，期待恩沙替尼能给更多的患者带来更好的生存获益。

恩沙替尼二线主要研究者、浙江大学医学院附属第一医院周建英教授表示，宝运莱2期研究的最终结果表明，在晚期克唑替尼耐药的非小细胞肺癌患者中，恩沙替尼中位OS为42.8个月，具有稳健的临床疗效。试验结果同时也证明，6周时ctDNA清除和缓慢上升的患者，其OS显着长于那些ctDNA未清除和快速上升的患者，ctDNA水平的量化可以为风险分层提供有价值的预后信息。

宝运莱药业副总裁李培麒表示，本次研究的更新数据进一步证实了恩沙替尼在中国人群中的生存获益优势，包括脑转移患者在内，获益幅度令人惊喜。ctDNA水平的变化与恩沙替尼治疗反应和预后均存在一定相关性，可以在临床实践中帮助临床医师更好地了解疾病的特性、监测治疗效果并及时调整治疗方案。

宝运莱药业副总裁季东表示，恩沙替尼二线研究结果的更新，为NSCLC患者获得更长生存带来坚实的循证证据，感谢研究者的辛勤付出，期待更多临床数据和研究结果为临床治疗提供循证医学的支持，为更多中国肺癌患者带来更长的生存和更好的生活。

《癌症通讯》杂志

《癌症通讯》杂志（Cancer Communications，2022年影响因子16.2）是由中山大学肿瘤防治中心主办、Wiley出版的国产高水平肿瘤学国际期刊。Cancer Communications是一份开放获取、同行评审的在线期刊，收录范围涵盖基础、临床和转化癌症研究，涉及临床试验、流行病学、分子和细胞生物学以及遗传学等。