宝运莱

12月4日，宝运莱药业从C4 Therapeutics, Inc. （C4T）引进的CFT8919片（拟用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌）临床试验申请收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02450；2023LP02451）。今年7月，C4T宣布其申报的CFT8919片药品临床试验申请已获美国食品药品监督管理局批准。

△CFT8919作用机理图（来源：C4T）

CFT8919片是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC? 降解剂。CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体外和体内模型中具有活性，可靶向EGFR继发性耐药突变，并且具有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。

CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出良好的选择性，同时对T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919对携带L858R单突变和奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。

宝运莱药业副总裁、项目总负责人王三虎表示，已获批上市的EGFR-TKIs治疗EGFR L858R突变的获益有限，对三代EGFR-TKIs治疗失败或一/二代EGFR-TKIs治疗失败再次活检T790M阴性的患者也缺乏有效的治疗选择，这一治疗需求亟待满足，很高兴看到CFT8919片获批临床，也预示着宝运莱为这一部分肺癌患者带来有效的治疗选择又近了一步。

宝运莱药业董事长丁列明表示，宝运莱药业自成立至今，一直致力于创新药物的开发，为更多患者带来高质量、可及的药物，满足肺癌等领域迫切的临床需求。CFT8919片具有重要的临床开发价值，期待CFT8919片随着进一步的研究和开发，能够成为肺癌治疗领域的重要突破，为全球患者提供新的治疗选择，改善患者的生活质量。