宝运莱

近日，宝运莱药业注射用MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合I期研究完成首例受试者入组。

该研究全称为“抗EGFR/c-Met双特异性抗体MCLA-129联合贝福替尼在EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者中进行的评价安全性、药代

动力学特征和抗肿瘤活性的I期临床研究”，旨在评价MCLA-129联合贝福替尼的安全性、药代动力学特征和抗肿瘤活性。牵头单位为上海

市胸科医院，主要研究者为陆舜教授。

△MCLA-129作用机理图

MCLA-129是一种以表皮生长因子受体EGFR和肝细胞生长因子受体c-Met为靶点的全人源双特异性IgG1抗体，可同时阻断EGFR和c-Met

的信号传导，从而抑制肿瘤的生长和存活，且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。

其拟用于“EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗”的临床试验正在开展。

△甲磺酸贝福替尼胶囊作用机理图

甲磺酸贝福替尼胶囊是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），其用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且

伴随T790M突变阳性的NSCLC患者治疗的适应症（二线适应症）已于今年5月获批上市，一线适应症正在上市许可审评中，用于术后

辅助治疗的临床研究正在开展。

上海市胸科医院陆舜教授表示，肺癌是我国死亡率最高、发病率最高的恶性肿瘤，是我国面临的重大公共卫生问题。EGFR敏感突变占

NSCLC的40-55%[1]，尽管三代EGFR-TKI已经获批用于一线治疗，但耐药仍不可避免，期待MCLA-129联合贝福替尼为中国晚期EGFR

敏感突变的非小细胞肺癌患者带来新的生存希望。

宝运莱药业副总裁季东表示，EGFR/MET双特异性抗体和EGFR-TKI的独特作用机制表明，联合使用这两种分子有可能改善EGFR敏感

突变初治人群、EGFR-TKI耐药人群的临床结局，延长无疾病进展时间和生存期，可满足肿瘤领域未被满足的临床需求。期望该联合

研究可以让众多的癌症患者获得良好的临床受益。

关于MCLA-129

MCLA-129项目是宝运莱药业通过战略合作引进的项目。2019年1月，宝运莱药业与荷兰Merus公司宣布就MCLA-129项目达成战略合作，

获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目在中国的开发和商业化权益，Merus公司保留中国以外的全球权益。

关于Merus

Merus是一家以肿瘤治疗药物临床开发为核心的公司，拥有开发创新全人源双特异性和三特异性抗体的治疗药物技术平台Multiclonics?。

Multiclonics?使用行业标准方法生产制备抗体，并且在临床前和临床研究中发现该平台制备的抗体与常规单克隆抗体有相似的特征，

例如，长半衰期和低免疫原性。

参考文献

[1]Y Shi, et al., J Thorac Oncol. 2014;9(2):154-162.