宝运莱

9月9日至12日，2023世界肺癌大会（WCLC）在新加坡举行。来自全球100多个国家的数千名专业人士齐聚一堂，共同探讨肺癌和其他胸部恶性肿瘤的前沿诊疗进展。宝运莱药业恩沙替尼NEOEAST研究成果亮相此次大会。

摘要编号：EPO7.05-02

类型：壁报展示

研究名称：恩沙替尼作为II-IIIB期ALK阳性NSCLC新辅助治疗的II期研究

PI: 北京大学肿瘤医院 吴楠教授

研究背景

现有研究和大量临床实践经验证实，ALK-TKI能够显着改善晚期ALK阳性NSCLC的生存预后，延长患者的总体生存时间，为患者提供更好的临床获益。虽然ALK-TKI在晚期ALK阳性NSCLC治疗中取得了令人鼓舞的疗效，但在可手术Ⅱ～ⅢB期肺癌人群中新辅助治疗的疗效和安全性尚不清晰。新辅助治疗能够为提高肺癌的总体治愈率带来可能，且回顾性研究数据显示，将ALK-TKI作为可手术NSCLC人群的新辅助治疗策略，患者的总体耐受性良好，并具有较好的临床获益，但目前相关的研究数据较少，还缺乏前瞻性证据，有必要进一步开展临床研究。

研究设计

本研究是一项开放、单臂、前瞻性Ⅱ期临床研究，计划招募10名受试者，招募已于2022年5月开始，目前正在进行中，初步数据收集预计将于2024年完成。研究团队以年龄在18至75岁、组织学或细胞学证实存在ALK融合的、可切除的Ⅱ-ⅢB期肺腺癌作为研究对象。

关键入组标准包括：至少一种可测量疾病（RECIST 1.1）、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态表现状态评分0～1，且器官功能良好。

排除标准包括：混合鳞状细胞癌、大细胞癌、小细胞肺癌和任何既往接受过全身治疗的患者。

符合入组标准的患者将接受恩沙替尼225mg口服，每日1次，作为新辅助治疗方案，持续8周，并在完成新辅助治疗、进展或出现无法耐受的毒性后重新评估是否需要手术。手术切除将安排在最后一次新辅助治疗后的3至21天内。

手术后，研究团队将根据影像学结果和术后病理检查，允许患者接受4个周期的含铂化疗，以及随后长达2年的恩沙替尼辅助治疗，直至疾病复发、进展、无法耐受的毒性、死亡、停药或调查员的决定。

主要研究终点

研究者评估的主要病理反应（定义为手术标本中残留的活肿瘤细胞不超过10%）

次要研究终点

病理完全缓解、研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率、无病生存期、总生存期以及通过不良事件发生率评估的安全性（CTCAE 5.0）

宝运莱药业副总裁季东表示，恩沙替尼是宝运莱药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的新一代ALK抑制剂， 已获得非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗的一线和二线适应症。此次吴楠教授团队在恩沙替尼作为II-IIIB期ALK阳性NSCLC新辅助治疗的II期研究中进行了进一步的探索，感谢研究者的辛勤付出，期待更多临床数据和研究结果为临床治疗提供循证医学的支持，造福更多的患者。