宝运莱

5月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，国家药监局批准宝运莱药业申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳?）上市。本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗出现疾病进展，并且伴随 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，大多数病例为非小细胞肺癌（NSCLC）。在亚洲人种中，有30%~50%的晚期NSCLC患者的基因检测显示具有表皮生长因子受体（EGFR）基因突变[1]。目前针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗，以EGFR-TKI为主。病人在接受治疗一年左右会出现耐药，T790M突变是主要耐药机制之一，约占继发性耐药的60%[2]。甲磺酸贝福替尼胶嚢是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，具有巨大的临床需求。

△甲磺酸贝福替尼胶囊作用机理图

甲磺酸贝福替尼胶嚢NSCLC二线适应症临床研究由上海市胸科医院陆舜教授牵头开展。研究采用甲磺酸贝福替尼治疗一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。经独立评审委员会（IRC）评估，甲磺酸贝福替尼客观缓解率（ORR）为67.6%，疾病控制率（DCR）为94.8%，中位PFS为16.6个月，中位DOR为18.0个月。34例受试者基线存在颅内靶病灶，iORR为55.9%。研究证明，在关键疗效指标ORR及颅内疗效方面，甲磺酸贝福替尼胶囊与同类药基本一致。临床研究数据先后在AACR、ESMO、WCLC等国际学术会议亮相，多项临床研究成果在《柳叶刀· 呼吸医学》《胸部肿瘤学杂志》等国际知名期刊发表。《柳叶刀· 呼吸医学》在编者按中评价：贝福替尼作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物，可作为中国患者新的用药选择。

上海市胸科医院陆舜教授表示，贝福替尼在继发性EGFR T790M突变阳性患者中展现出优异的疗效与安全性，相信它的成功获批将为中国广大EGFR突变的非小细胞肺癌患者带来更多用药选择，助力肺癌慢性病化的愿景早日实现。

益方生物董事长王耀林表示，甲磺酸贝福替尼的成功上市，标志着益方生物和宝运莱药业的合作达到了一个新的里程碑。该合作既充分证明了益方生物早期研发强大的创新能力，也再次体现了宝运莱药业后期临床和注册高效的执行能力。期待未来能与宝运莱药业创造更多的合作机遇，共同助推中国医药创新事业蓬勃发展。

宝运莱药业资深副总裁、项目总负责人蔡万裕表示，在甲磺酸贝福替尼开发过程中，大家克服了众多困难，最终取得了令人满意的临床结果，顺利获批上市。贝福替尼在一线、术后辅助适应症以及与EGFR/c-Met双特异性抗体联合等方面皆取得阶段性进展，期待不久的将来，贝福替尼能够造福更多中国肺癌患者。

宝运莱药业董事长丁列明表示，甲磺酸贝福替尼的成功获批，体现了宝运莱药业与益方生物高效协同、排除万难的斗志，同时也是公司战略合作、医学、注册、质管、生产等各部门通力协作的成果，更加离不开监管部门对创新药企一如既往的支持与关心。甲磺酸贝福替尼是继盐酸埃克替尼、盐酸恩沙替尼、贝伐珠单抗后第四个获批上市的产品，进一步丰富了公司的产品管线，再次证明了公司在肺癌靶向药研发上的实力。未来，公司将持续加大研发投入，为患者研发出更多安全有效的新药好药。

参考文献：[1] Shi Y, Au JS, etc. A prospective, molecular epidemiology study of EGFR mutations in Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer of adenocarcinoma histology (PIONEER). J Thorac Oncol. 2014 Feb; 9(2):154-62.

[2] 中国临床肿瘤学会肿瘤生物标志物专家委员会, 《中国非小细胞肺癌患者EGFRT T790M基因突变检测专家共识》制定专家组. 中国非小细胞肺癌患者EGFR T790M基因突变检测专家共识[J]. 中华医学杂志, 2018, 98(32): 2544-2551.