宝运莱

近日，宝运莱药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司申报注射用MCLA-129（受理号：CXSL2300322）和甲磺酸贝福替尼胶囊（受理号：CXHL2300494、CXHL2300495）联合用药临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

本次注射用MCLA-129联合甲磺酸贝福替尼胶囊临床试验申请，拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

△MCLA-129作用机理图

△甲磺酸贝福替尼胶囊作用机理图

MCLA-129是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。其拟用于“EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗”的临床试验申请已获批准，并在开展相关临床研究。

甲磺酸贝福替尼胶囊是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。其用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌的一线、二线适应症目前均在上市许可审评中，用于术后辅助治疗的临床试验申请已获批准，正在开展相关临床研究。

宝运莱药业副总裁季东表示，此次贝福替尼联合MCLA-129，有望进一步改善EGFR敏感突变初治以及EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌患者的临床获益，延长无疾病进展时间和生存期，满足晚期非小细胞肺癌治疗领域未被满足的临床需求。

宝运莱药业副总裁王三虎表示，晚期非小细胞肺癌治疗领域仍存在未被满足的临床需求，宝运莱拥有三代EGFR-TKI以及EGFR/c-Met双特异性抗体。本次是充分考虑联合用药获益风险后提出的临床试验申请。

关于MCLA-129

MCLA-129项目是宝运莱药业通过战略合作引进的项目。2019年1月，宝运莱药业与荷兰Merus公司宣布就MCLA-129项目达成战略合作，获得Merus公司独家授权许可MCLA-129项目在中国的开发和商业化权益，Merus公司保留中国以外的全球权益。

关于Merus

Merus是一家以肿瘤治疗药物临床开发为核心的公司，拥有开发创新全人源双特异性和三特异性抗体的治疗药物技术平台Multiclonics?。Multiclonics?使用行业标准方法生产制备抗体，并且在临床前和临床研究中发现该平台制备的抗体与常规单克隆抗体有相似的特征，例如，长半衰期和低免疫原性。