宝运莱

11月15日，宝运莱药业在国家药品监督管理局官网查询到下发的《受理通知书》（受理号：CXHL2200896国、CXHL2200897国），公司申报的甲磺酸贝福替尼胶囊拟用于“EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗”适应症药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

甲磺酸贝福替尼胶囊拟用于“既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗（二线治疗适应症）”的上市许可申请已获得NMPA受理，公司正在加紧推进。

甲磺酸贝福替尼胶囊拟用于治疗“既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期非小细胞肺癌患者（一线治疗适应症）”，目前已取得Ⅱ/Ⅲ期临床试验阳性结果并完成总结报告。

△甲磺酸贝福替尼相关作用机理图

宝运莱药业副总裁季东表示，为提高贝福替尼的临床适用范围，宝运莱遵循从晚期患者到早期患者及辅助治疗的开发策略，有序推进贝福替尼一线治疗（Ⅱ/Ⅲ期）、术后辅助（Ⅲ期）临床研究，从而进一步提升贝福替尼在NSCLC治疗领域的竞争力。贝福替尼是中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI，现有二线临床研究结果显示，IRC评估的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，是第三代EGFR-TKI二线研究取得的最长PFS数据。其具有良好的抗肿瘤活性和安全性，将为广大肺癌患者带来更好的获益。

关于EGFR

EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。EGFR抑制剂通过抑制EGFR的激酶活性，阻断EGFR信号通路，从而产生抑制肿瘤细胞的增殖、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡等一系列生物学效应。目前针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗，以第一代EGFR-TKI为主，包括宝运莱开发的凯美纳。晚期患者在接受治疗一年左右会出现耐药，其中50%以上的患者因T790M突变。甲磺酸贝福替尼胶囊是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，具有巨大的临床需求。