宝运莱

2月9日，宝运莱药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2200060 国；CXHL2200061国），盐酸恩沙替尼胶囊拟用于II-IIIB期间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的临床试验申请获得受理。

盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳?）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是宝运莱药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。

恩沙替尼大事记

2020年11月，恩沙替尼二线治疗适应症获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，填补了同类药物国产空白。研究证明，恩沙替尼在疗效上与同类进口药相比更有优势，特别是在颅内转移的患者中有更高的应答率，并具有良好可控的安全性。中山大学肿瘤防治中心张力教授曾表示：“恩沙替尼有突出的疗效与安全性，可以说是中国ALK领域的‘歼20’”。

2021年7月，公司基于eXalt 3研究结果申报了恩沙替尼一线治疗适应症，并于同年8月被国家药品监督管理局纳入优先审评。eXalt3 研究是一项全球开放多中心随机对照Ⅲ期临床研究，涉及21个国家和地区的123个研究中心，全球总计入组290名患者，中国入组140名患者。研究结果显示，恩沙替尼PFS显着延长，较克唑替尼显着改善患者生活质量，恩沙替尼是ALK突变晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的全新选择。

2021年12月，恩沙替尼被纳入国家医保目录，成为ALK领域第一个进入国家医保目录的国产创新药，有利于降低患者负担，保障患者用药可及性，增进民生福祉。此外，公司正在积极准备恩沙替尼美国一线适应症的上市申报，恩沙替尼有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

宝运莱药业副总裁马勇斌表示，目前全球尚没有ALK阳性的非小细胞肺癌术后靶向辅助治疗获批上市，盐酸恩沙替尼是第一个申请用于ALK阳性的非小细胞肺癌术后靶向辅助治疗临床试验的国产药物。从二线治疗到一线治疗，再到如今肺癌患者术后辅助治疗适应症的布局，宝运莱药业正在不断挖掘盐酸恩沙替尼的高效治疗潜力。期待盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗早日获批临床，造福更多患者。