宝运莱

12月23日，宝运莱药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CYSB2101294国；CYSB2101295国；CYSB2101296国；CYSB210297国），公司申报的贝伐珠单抗注射液（商品名：贝安汀?）新增四项适应症补充申请已获得国家药品监督管理局受理。此次补充申请的四项适应症为：复发性胶质母细胞瘤；肝细胞癌；上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；宫颈癌。

2017年2月，宝运莱药业与北京天广实生物技术股份有限公司就贝伐珠单抗注射液项目达成合作，受托生产企业为浙江博锐生物制药有限公司下属子公司海正生物制药有限公司。2021年11月，贝伐珠单抗注射液正式获批上市，这是公司第三个获批上市的药物，也是首个获批的大分子生物制品，获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

△贝伐珠单抗注射液作用机理图

贝安汀?（贝伐珠单抗注射液）是安维汀?（贝伐珠单抗注射液）的生物类似药。遵循生物类似药严谨的研发途径，贝安汀?不仅通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究，而且在临床比对试验中表现出与安维汀?在PK特征、临床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，贝安汀?可申请安维汀?在国内已获批的全部适应症。

宝运莱药业副总裁马勇斌表示，贝伐珠单抗作为广谱抗肿瘤单抗，在联合用药方面具备独特优势，是多个恶性肿瘤治疗中不可或缺的手段之一。贝伐珠单抗注射液在国内外已上市多年，其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。期待贝安汀?新增适应症的补充申请早日获批，能够为更多患者群体提供高品质且可负担的治疗选择。