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11月15日,宝运莱药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2101649国;CXHL2101650国),公司申报的BPI-371153胶囊的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。
△BPI-371153作用机理图
BPI-371153是由宝运莱·(中国区)最新官方网站自主研发的新分子实体化合物,属于新型强效、高选择性的口服PD-L1(Programmed Cell Death 1 Ligand 1)小分子抑制剂。本品拟用于局部晚期或转移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者的治疗。
临床前数据显示,BPI-371153可有效诱导和稳定PD-L1二聚体的形成及内吞,从而强有力地阻断PD-L1/PD-1相互作用。临床前研究中展现出优秀的体外及体内活性、良好的安全性及药代动力学性质。
△BPI-371153项目团队合影
宝运莱药业副总裁兼北京研发中心主任兰宏博士表示,截至目前,全球尚无获批或已上市的PD-L1小分子抑制剂,BPI-371153有望成为全球首批上市的小分子PD-L1抑制剂。相较于单克隆抗体,小分子PD-L1抑制剂可口服,提高患者的依存性,在生产工艺、剂型及给药方式等多种层面的研究也较为成熟,且成本低,同时也可避免大分子药物引起的免疫原性反应。其口服给药这一特点,未来在联合用药中将展现出极强的竞争优势,具有巨大的市场潜力。期待BPI-371153早日进入临床研究,为患者提供更多益处。