宝运莱

近日，宝运莱药业盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳?）拟用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗”（以下简称“一线治疗适应症”）的药品注册申请被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单。

盐酸恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是宝运莱药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。2020年11月，盐酸恩沙替尼胶囊正式获批上市，获批的适应症为：适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗（即二线治疗适应症）。恩沙替尼成为中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药。2021年7月13日，恩沙替尼一线治疗适应症上市申请获得国家药品监督管理局受理。

△盐酸恩沙替尼作用机理图

宝运莱药业副总裁马勇斌表示，本次采用eXalt3研究结果申报恩沙替尼一线治疗适应症。研究结果显示，恩沙替尼PFS显着延长，较克唑替尼显着改善患者生活质量，恩沙替尼是ALK突变晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的全新选择。此次被纳入优先审评程序，将有助于恩沙替尼一线治疗适应症药品注册申请早日获批，加快新适应症上市进程。目前，公司也在积极推进向美国食品药品监督管理局递交恩沙替尼一线治疗适应症的上市申请准备工作。下一步，宝运莱将竭尽全力做好后续工作，争取恩沙替尼一线适应症早日获批上市，惠及广大患者。