宝运莱

7月29日，宝运莱药业收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP01126），公司和Agenus Inc.（以下简称“Agenus”）共同申报的泽弗利单抗注射液（Zalifrelimab，CTLA-4抗体）联合巴替利单抗注射液（Balstilimab，PD-1抗体）治疗晚期宫颈癌的临床试验已获得国家药品监督管理局批准开展。 泽弗利单抗（CTLA-4抗体）和巴替利单抗（PD-1抗体）项目是宝运莱药业通过战略合作引进的项目。2020年6月，宝运莱药业宣布与Agenus达成合作，取得巴替利单抗和泽弗利单抗在中国（包括香港、澳门和台湾）区域内单药或联用（包括联合其它药物）治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家权利。

△泽弗利单抗作用机理图 

泽弗利单抗（CTLA-4抗体）是一种人抗细胞毒T淋巴细胞抗原-4（CTLA -4）单克隆抗体（Mab），可抑制CTLA -4对肿瘤特异性T细胞免疫应答的抑制作用。CTLA-4表达于活化的CD4+和CD8+T细胞，其天然配体是B7分子，包括CD80和CD86分子。泽弗利单抗通过阻断CTLA-4与其配体（CD80和CD86）的结合来抑制CTLA-4对T细胞的负调控作用，从而增强肿瘤免疫监视和抗肿瘤反应。

△PD-1抗体作用机理图

巴替利单抗（PD-1抗体）是Agenus开发的肿瘤免疫单克隆抗体，是一种与程序性死亡受体1（PD-1）相结合的重组单克隆抗体，具有抑制PD-1与其配体（PD-L1、PD-L2）结合的能力。PD-1自身可以促进淋巴结中抗原特异性T细胞的凋亡（即程序性细胞死亡），也可以减少调节性T细胞（抗炎的抑制性T细胞）的凋亡，以此来负调节免疫反应。而巴替利单抗是一种有效的PD-1拮抗剂抗体，通过抑制PD-1的功能来激活免疫系统以攻击肿瘤。

宝运莱药业副总裁马勇斌表示，巴替利单抗和泽弗利单抗项目在宝运莱药业与Agenus的共同努力下正在稳步推进。2021 年 6 月，Agenus的巴替利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌的生物制品上市申请（BLA） 获得 FDA 受理和优先审评。公司已于 2021 年 6 月取得国家药品监督管理局关于巴替利单抗注射液单独或联合泽弗利单抗注射液治疗晚期宫颈癌临床试验方案的《药物临床试验批准通知书》。此次CTLA-4抗体联合PD-1抗体治疗晚期宫颈癌获批临床，凝聚了全体项目组成员的心血，同时也进一步积累了大分子创新药临床注册经验。宝运莱将继续做好后续工作，期待两款肿瘤免疫药物能够早日获批上市，惠及全球患者。