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宝运莱药业甲磺酸贝福替尼胶囊上市申请获受理
日期: 2021-03-03
3月3日，宝运莱药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2100008国），甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D0316）拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的上市许可申请获得受理。
EGFR是一组具有酪氨酸激酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，其活化异常可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而诱发肿瘤的形成和发展。EGFR抑制剂通过抑制EGFR的激酶活性，阻断EGFR信号通路，从而产生抑制肿瘤细胞的增殖、转移并促进肿瘤细胞发生凋亡等一系列生物学效应。目前针对EGFR突变非小细胞肺癌的治疗，以第一代EGFR-TKI为主，包括宝运莱开发的盐酸埃克替尼。病人在接受治疗一年左右会出现耐药，其中50%以上的病人因T790M突变。甲磺酸贝福替尼胶囊是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，具有巨大的临床需求。
甲磺酸贝福替尼胶囊 II期临床研究由上海市胸科医院陆舜教授牵头完成。研究采用75-100mg甲磺酸贝福替尼治疗一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为64.8%，疾病控制率（DCR）为95.2%。34例基线有颅内靶病灶的脑转移受试者颅内客观缓解率（iORR）为52.9%，颅内疾病控制率（iDCR）为97.1%。无进展生存期（PFS）数据尚未成熟，待进一步随访获得后补充递交。安全性方面，治疗期间受试者不良反应发生率为91.0% ，不良反应大多为1级或2级，最常见的为血小板减少症、头痛、白细胞计数降低、贫血、皮疹等。3级及以上不良反应主要为血小板减少症，经短期停药和/或对症治疗等可恢复或缓解。该研究为甲磺酸贝福替尼胶囊申请条件性获批提供了疗效和安全性依据。
宝运莱药业副总裁蔡万裕表示，甲磺酸贝福替尼是宝运莱药业与益方生物协作开发的项目。在开发过程中，双方承前启后，协同作战，克服了众多困难，终于完成从动物到人体的全程研究，取得令人兴奋的临床结果，并已完成产业化，成为宝运莱药业继盐酸埃克替尼、盐酸恩沙替尼、贝伐珠单抗（MIL60）后第4个申请上市的新药。
益方生物董事长王耀林博士表示，甲磺酸贝福替尼上市申请的成功受理，标志着益方生物和宝运莱药业的合作达到了一个新的里程碑。该合作既充分证明了益方生物早期研发强大的创新能力，也再次体现了宝运莱药业后期临床和注册高效的执行能力。我期待这款强强联合开发出的新药早日上市，为患者提供更多、更好的药物选择。
宝运莱药业副总裁马勇斌表示，甲磺酸贝福替尼上市申请获受理的背后，凝聚了战略合作、医学、注册事务、质量、生产等公司各个部门的心血。接下来，宝运莱将全力做好审评期间的相关工作，尽早获批上市，为第一代EGFR-TKI耐药的T790M突变非小细胞肺癌患者提供新的用药选择。
宝运莱药业聚焦肺癌靶向药的研究开发，甲磺酸贝福替尼将与公司已上市的盐酸埃克替尼（第一代EGFR-TKI）、恩沙替尼（ALK靶点），在研的BPI-361175（第四代EGFR-TKI）、MCLA-129（EGFR/c-Met双特异性抗体）、BPI-21668（PI3Kα抑制剂）组合发力，针对肺癌病人不同靶点和不同的耐药突变，提供対应的治疗药物，满足其临床需求，让这些肺癌患者活得更长，更好。
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