宝运莱

盐酸恩沙替尼，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是宝运莱药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药，用于为接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供新的治疗。

△盐酸恩沙替尼开出首张处方单

盐酸恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头，共有27家国内医学中心参与。研究结果显示，恩沙替尼治疗克唑替尼耐药患者的整体ORR为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位PFS为11.2个月，颅内ORR为71.4%，颅内疾病控制率为95.2%。研究证明，恩沙替尼在疗效上与同类进口药相比更有优势，特别是在颅内转移的患者中有更高的应答率，并具有良好可控的安全性。

2018年末，恩沙替尼递交中国新药上市申请。2019年，恩沙替尼被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评品种名单。此后，恩沙替尼相继完成国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）组织开展的临床核查和注册现场检查。2020年11月19日，盐酸恩沙替尼胶囊正式获批上市。2020年12月15日，恩沙替尼首单出库，21647盒贝美纳从杭州出发，运往广州。

△恩沙替尼胶囊

此前在中国，ALK抑制剂均为进口产品，恩沙替尼的上市实现了国产肺癌ALK抑制剂从“0”到“1”的突破。中国工程院院士孙燕指出，恩沙替尼治疗大约平均延长克唑替尼耐药的患者10个月左右的生存期，这是一个很了不起的新药。恩沙替尼填补了国产ALK抑制剂的空白，是我国抗肿瘤新药研究的重要胜利。

中山大学肿瘤防治中心张力教授指出，恩沙替尼的主要优点包括：入脑能力比较强，对脑中枢神经系统病灶的控制率非常高；针对克唑替尼耐药的患者，恩沙替尼的中位PFS是目前所有二代ALK抑制剂里最长的（11.2个月）；不良反应低，恩沙替尼的不良反应除皮疹外，其他的不良反应与同类药物相比也要轻很多。总的来讲，克唑替尼耐药患者选择贝美纳作为二线治疗方案是一个非常好的治疗选择，希望恩沙替尼能够造福更多的ALK阳性肺癌患者。

宝运莱药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示，很高兴恩沙替尼在获批上市不到一个月的时间内就能用于患者，为患者提供新的治疗选择。恩沙替尼的研发前后经历了13年时间，投入了10个多亿，特别感谢宝运莱药业与Xcovery团队这13年来连续、艰苦的努力，感谢张力教授领衔的临床研究团队为此作出的贡献。当前，宝运莱药业和控股子公司Xcovery正在海外推进恩沙替尼国际多中心头对头、一线Ⅲ期临床研究（eXalt3），恩沙替尼有望成为第一个由中国公司主导在全球同步上市的肺癌靶向新药，不仅让中国病人受益，更让世界其他国家的患者受益。