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产品中心 / 奥福民

奥福民?重组人白蛋白注射液(水稻)OsrHSA,HY1001)由禾元生物自主研发,是利用水稻胚乳细胞表达,经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品,由宝运莱药业负责区域经销。

2017年4月,HY1001获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》,注册分类为:治疗用生物制品1 类;2019年11月,获得《临床试验通知书》同意变更I期临床试验方案。

2019年8月,HY1001获得美国美国食品药品监督管理局批准进入临床研究;2020年7月在美国完成I期临床研究;2025年在美国获准开展III期临床研究。

2022年3月,宝运莱药业联合宝运莱基金对禾元生物进行战略投资,并发挥宝运莱药业在创新药全产业链上的平台优势,为植物源重组人血清白蛋白注射液的临床研究及产业化推进提供助力。

2024年2月,HY1001完成III期临床试验,疗效不劣于对照人血清白蛋白,安全性良好。

2024年9月,宝运莱药业与禾元生物签署了《禾元生物药品区域经销协议》,禾元生物委托宝运莱药业在约定区域内独家经销奥福民?

2025年7月,奥福民?获得国家药品监督管理局批准上市,适用于肝硬化低白蛋白血症(≤30g/L)的治疗,成为中国首款重组人血清白蛋白上市药品。