宝运莱

9月19日，宝运莱药业和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作开发的CFT8919胶囊获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02116、2024LP02117）,拟用于携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC? （双功能蛋白）降解剂，在临床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出良好的选择性，同时对像T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。2023年，CFT8919片获得美国FDA临床试验（IND）许可。

△CFT8919作用机理图（来源：C4T）

多个大型随机对照试验亚组分析结果显示，一代、二代和三代EGFR-TKI治疗19del和21L858R突变患者显示出了不同的疗效，总体来看，19del突变患者的获益要明显高于21L858R突变的患者。对于携带21L858R突变NSCLC患者，临床上仍存在较大的未满足需求，期待更好的治疗方案。

宝运莱药业副总裁、项目总负责人王三虎表示：

很高兴看到CFT8919胶囊获批开展临床，这是本项目开发过程中的一个重要里程碑，宝运莱和C4T双方项目团队将继续携手同行，共同努力，积极推进临床研究，期待CFT8919胶囊能早日获批上市，给患者带来新的治疗选择。

宝运莱药业董事长丁列明博士表示：

宝运莱通过自主研发和战略合作相结合的方式丰富公司产品管线，CFT8919是公司在肺癌治疗领域引进的重点项目，是在靶向蛋白降解领域的一次全新探索。未来，宝运莱将继续立足民生需求，深耕新药研发领域，力争研制出更多的新药、好药，提高药物可及性，造福广大患者。