宝运莱

近日，宝运莱药业ALK抑制剂恩沙替尼辅助治疗III期研究完成IB-IIIB期全部受试者入组，此研究旨在进一步扩大适应症患者群体范围和治疗深度。

该研究全称为恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究，主要研究者为天津医科大学肿瘤医院王长利教授和四川大学华西医院卢铀教授，全国共计50余家单位参与，入组270余例受试者。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是宝运莱药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药。恩沙替尼用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的一线和二线适应症已经获批上市，并纳入国家医保目录。目前恩沙替尼一线适应症上市申请已获美国FDA受理并开展审查。

手术切除为早期NSCLC患者提供了治愈的可能，但数据显示近60%的患者在术后四年内复发，中位复发时间大约为18.8个月[1,2]。尽管辅助化疗是常规治疗手段，但它对提高五年生存率的贡献有限，仅增加了约5%[1]。

对于ALK阳性NSCLC患者，患者特征更年轻，疾病复发快，易出现中枢神经系统转移，导致生存期缩短[3-5]。在研究发起时，针对中国ALK阳性早期NSCLC患者的靶向治疗循证极为有限。

恩沙替尼eXalt3研究分析结果显示[6]，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中位无进展生存期（mPFS）显着长于接受克唑替尼治疗的患者，是理想的辅助治疗研究候选药物。

宝运莱药业副总裁张惠军表示，随着临床实践中ALK阳性NSCLC患者行ALK-TKI辅助治疗的观念日益普及，恩沙替尼辅助研究有望填补中国原研药物在ALK阳性NSCLC靶向辅助治疗领域的空白，为IB-IIIB期的患者带来新的希望。

本篇引用数据链接如下：

1. Potter AL, et al. Recurrence After Complete Resection for Non-Small Cell Lung Cancer in the National Lung Screening Trial. Ann Thorac Surg. 2023 Oct;116(4):684-692.

2. Pignon JP, et al. Lung adjuvant cisplatin evaluation: a pooled analysis by the LACE Collaborative Group. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3552-3559.

3. Chia PL, et al. Prevalence and natural history of ALK positive non-small-cell lung cancer and the clinical impact of targeted therapy with ALK inhibitors. Clin Epidemiol. 2014 Nov 20;6:423-432.

4. Mori M, et al. Clinical and computed tomography characteristics of non-small cell lung cancer with ALK gene rearrangement: Comparison with EGFR mutation and ALK/EGFR-negative lung cancer. Thorac Cancer. 2019 Apr;10(4):872-879.

5. Digumarthy SR, et al. Imaging Features and Patterns of Metastasis in Non-Small Cell Lung Cancer with RET Rearrangements. Cancers (Basel). 2020 Mar 15;12(3):693.

6. Horn L, et al. Ensartinib vs Crizotinib for patients with anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer: A randomized clinical trial. JAMA Oncol. 2021;7(11):1617-1625.