宝运莱

近日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration；简称FDA）官网公布：宝运莱药业以零缺陷（no 483）的结果顺利通过美国FDA对盐酸恩沙替尼的批准前检查（Pre-Approval Inspection, 简称PAI）。这是宝运莱药业首次通过美国FDA审计，标志着宝运莱药业质量管理体系获得国际权威药监机构的认可，对公司国际化具有里程碑意义。

△来源：FDA官网

FDA是美国联邦政府机构，负责监管和批准食品、药品、化妆品、医疗器械等产品的安全性和有效性,是公认的全球药品质量监管最权威、最严格的机构之一。

2024年6月11日至14日，宝运莱药业合成基地接受了FDA针对公司原料药盐酸恩沙替尼的PAI现场核查，全面涵盖了cGMP体系的质量、生产、实验室控制、厂房设施与设备、物料、包装与标签六大系统，以及数据完整性管理体系。

在末次会议上，FDA检察官对宝运莱药业良好的生产质量管理体系给予了高度评价，认定宝运莱药业已建立了完善的cGMP质量管理体系，配备了相应的技术管理人员，具备完善的生产和检验设施设备。

宝运莱药业副总裁马勇斌表示，这是公司首次迎接美国FDA现场检查，也是恩沙替尼海外获批上市的一个关键环节。合成基地顺利通过FDA现场审查，离不开质管部、生产中心各位同事的充分准备，也离不开公司跨部门的鼎力帮助，零缺陷的结果通过证明宝运莱药业的合成基地已具备为美国市场提供商业化创新药原料药（API）的资质，期待恩沙替尼能早日在美国获批上市，为全球患者提供新的用药选择。

宝运莱药业董事长丁列明博士表示，这一里程碑式的成就不仅是对公司生产质量管理体系的一次检验和认可，证明了宝运莱拥有符合国际标准的质量体系，能够为药物上市提供坚实的质量保证，也是宝运莱全球化进程的有力保障，为宝运莱的产品走向国际市场、提升国际竞争力奠定了坚实基础。未来，宝运莱将继续秉承“一流的质量、一流的技术、一流的品牌”的理念，不断提升研发创新能力，加强质量管理体系建设，为后续打开国际市场做好充分准备，给全球患者提供更多优质、安全的药品。