宝运莱

7月9日，宝运莱药业和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作开发的CFT8919胶囊获得国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHL2400676 、 CXHL2400677）,拟用于携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者适应症。

2023年12月，宝运莱药业获得中国NMPA批准开展CFT8919片剂临床试验，本次受理为胶囊剂的临床试验申请。

△CFT8919作用机理图（来源：C4T）

CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC? 降解剂,在临床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出良好的选择性，同时对像T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外，CFT8919不仅对携带L858R单突变而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。

宝运莱药业副总裁、项目总负责人王三虎表示，CFT8919胶囊IND申报获受理，是宝运莱和C4T双方项目团队共同努力的结果。本品有望为EGFR L858R 突变患者提供新的治疗选择，宝运莱将积极推进CFT8919的临床研究，期待能早日造福广大患者。

宝运莱药业董事长丁列明博士表示，肺癌是宝运莱重点布局的优势领域。随着进一步的研究和开发，CFT8919胶囊有望成为EGFR外显子21（L858R）突变NSCLC治疗领域的重要突破，从而改善患者的生活质量。宝运莱会保持初心，聚焦未被满足的临床需求，不断创新突破，给患者带来新的希望，为健康中国建设添砖加瓦。