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人民政协网北京3月5日电(记者 付振强 实习记者 崔雅萱)“个体化定制药物作为新生事物、前沿科技,代表着发展趋势,其研发和技术审评需引起重视。”全国两会期间,全国政协委员丁列明提交了一件《关于加强精准医学时代个体化定制药物研发和技术审评的提案》。
丁列明谈到,个体化定制药物引领着新药研发的方向。但同时也因研发时限和成本,给新药研发和审评带来了新挑战。
丁列明建议,跟进新技术发展,及时研讨制订技术指导原则和对应的审评要求,以推动这一治疗领域有序发展。同时加强与学术界及药企的沟通交流,对个体化定制药物所使用的固定工艺流程以及相应的质量控制标准进行科学性和严谨性评估,既要保证所生产药物的安全性,还要让个体化定制药物的时间和经济成本不至于太高,让患者来得及用上。
丁列明认为,随着精准医学时代的到来,越来越多的新药开发涉及学科交叉,需要审评人员具备不同的专业背景,可设立审评部门来推进各类前沿创新技术药物的临床研究。(完)